De kunst van Cleaning Validation

Het voldoen aan de eisen voor Cleaning Validatie is complex en zeker geen ‘copy-paste’-oefening. Het vereist kennis van wetten, richtlijnen, verwachtingen van regelgevende instanties en de nieuwste industriële ontwikkelingen. Ieder bedrijf, product of productieproces is uniek. Daarom is Cleaning Validation Life Cycle Management in grote mate een kwestie van maatwerk.

“Progress-PME krijgt veelvuldig verzoeken van bedrijven die moeite hebben om te beoordelen of hun Cleaning Validatie aanpak voldoet aan de regelgeving” vertelt Paul Tiemeijer Cleaning Validatie expert van Progress-PME. “Om te bepalen welke aanpak voldoet en het beste voor de klant is, vereist deskundigheid en een pragmatische aanpak. Het komt vaak voor dat het Cleaning Validatie beleid en de procedures van bedrijven niet aan het vereiste niveau voldoen. Dit is in sommige gevallen gekoppeld aan oude processen en apparatuur, die niet volledig geschikt zijn om aan de huidige Cleaning Validatie vereisten te voldoen. Ook zijn de verwachtingen van de regulatoire instanties aan het veranderen, zoals het binnen de EU strikter doorvoeren van de Permitted Daily Exposure (PDE) en de “process capabillity” waarop de FDA steeds meer focus legt.”

Voldoen aan de eisen

Paul legt uit ” voor een juiste reinigingsvalidatie-aanpakzijn niet alleen de juiste procedures nodig, maar ook goed gedrag en bewustzijn is noodzakelijk. Mijn ervaring is dat door het vergroten van het bewustzijn van mensen, je een cultuur creëert die je kans op succes verhoogt en om succesvol te blijven’. Kennis delen is een van de passies van Paul en een redenen waarom hij het leuk vindt om trainingen over Cleaning Validatie te geven. Specifieke trainingen en seminars over reinigingsvalidatie worden regelmatig georganiseerd door Progress-PME.

Welke route kan men volgen om te verbeteren?

Op basis van een Quick Scan-tool beoordeelt Progress-PME eerst de huidige status. Hierna kan Progress-PME in overleg het beleid en procedures optimaliseren en aanpassen. Op basis van de nieuwe procedures wordt vervolgens een gap-analyse uitgevoerd, met betrekking tot nieuwe en oude apparatuur en faciliteiten. Ten slotte wordt een mitigatieplan voorgesteld. “De extra toegevoegde waarde die we kunnen bieden, geeft Paul aan, is het besef dat elk bedrijf een andere uitdaging heeft, dus een op maat gemaakte aanpak is gegarandeerd en de mogelijkheid om mensen te coachen en te trainen is altijd beschikbaar.”

22-Paul-Tiemijer-Progress-PME

Paul Tiemeijer