Home Intranet Contact

Diensten

Commissioning and Validation

Progress-PME heeft al voor veel bedrijven een actieve rol gespeeld in het ontwikkelen en implementeren van nieuwe (bio)farmaceutische processen. Opschaling van labtafel naar productiefaciliteit, implementatie van nieuwe productieprocessen en optimalisatie van bestaande processen zijn vertrouwde werkzaamheden. Ook in het bijbehorende kwalificatietraject hebben wij onze sporen verdiend. Denk hierbij aan het kwalificeren van installaties, (QC) apparatuur, schoonmaakprocessen, computer systemen en natuurlijk de productieprocessen zelf. We gebruiken hierbij een risico gebaseerde aanpak volgens ICH Q8 en Q9. 

Progress-PME kan u helpen?
Om te bepalen wat de kritische processen, installaties of functies zijn voor uw organisatie, voeren wij samen met uw organisatie een risico analyse uit. Hierbij maken met gebruik van verschillende risico analyse methoden volgens ICH Q8 en Q(.Met de uitkomsten uit deze analyses kunnen we kritische processen, installaties of functies in meer detail beoordelen.

De uiteindelijke resultaten van de risicoanalyses helpen in het opzetten van een juiste ontwikkeling, implementatie en kwalificatie strategie. Hierbij zijn vooraf alle (on)mogelijkheden en risico‚Äôs in kaart gebracht waardoor een betere planning en budgettering wordt afgedwongen. 

Onze medewerkers
Onze medewerkers zijn vertrouwd met de bovengenoemde aanpak en leiden uw projecten conform planning en budget door de diverse fasen. Dat doen ze onder meer vanuit de volgende functies:

  • projectmanager
  • proces engineer
  • constructiemanager
  • kwalificatieengineer

Gedurende het gehele project hanteert Progress-PME uiteraard de richtlijnen en adviesdocumenten die van toepassing zijn, waaronder ISPE, GMP, FDA en GAMP. 

naar de top