Home Intranet Contact

Kwaliteitsverbeterplan

Kwaliteitsverbetering

Progress-PME kan voor haar klanten in de Pharma & Biotechnology en in Ziekenhuisomgevingen een kwaliteitsverbetertraject opzetten. Aangescherpte wet- en regelgeving en toenemende concurrentie in de markt, maken dat organisaties in deze sectoren meer dan ooit moeten waken over kwaliteit en deze waar mogelijk moeten verbeteren.

Kwaliteitsverbetering op een farmaceutische afvulafdeling
Een voorbeeld van een kwaliteitsverbetertraject waarbij Progress-PME de klant heeft bijgestaan, is die bij een farmaceutische afvulafdeling in een grote organisatie. Hier worden eindproducten aseptisch, ofwel vrij van ziektekiemen, afgevuld. Na uitvoering van een GAP-analyse, om een vergelijking te kunnen maken tussen de bestaande en de gewenste situatie, hebben we een plan opgesteld om de tekortkomingen aan te pakken.

 

De implementatie
Als gevolg van al deze aanpassingen en interventies, is de betrokkenheid van de operators bij het kwaliteitsniveau op de afdeling, aanzienlijk verhoogd. We hebben de operators direct betrokken bij het onderzoek naar de oorzaken van wat er mis ging, en bij de implementatie van de daaruit voortvloeiende acties, ofwel CAPA (Corrective And Preventive Action). Door hen daarbij te betrekken en deze veranderingen niet alleen van bovenaf op te leggen, ontstond er betrokkenheid en draagvlak. We hebben binnen de afdeling bovendien een kwaliteitsfunctionaris aangesteld die verantwoordelijk is voor het toezicht op het kwaliteitsniveau en het begeleiden en op tijd afronden van deviaties en CAPA’s. Door deze functie binnen de afdeling te plaatsen zijn de lijnen kort en is er continu aandacht voor de kwaliteit. Zo kan het kwaliteitsniveau gehandhaafd blijven en kan de afdeling eventuele verbetervoorstellen direct beoordelen.
Om het verbeterplan gerealiseerd te krijgen, hebben we operators van deze afvulafdeling intensief getraind. Hierdoor hebben we het GMP-niveau (Good Manufacturing Practice) van de operators sterk kunnen verbeteren. Daarnaast hebben we het opleidingsplan voor de afdeling herschreven waardoor we nu voor elk proces – of onderdeel daarvan - een specifieke opleiding hebben gedefinieerd en vastgelegd. Ook hebben we een systeem ingevoerd waarbij de operators rouleren en zo verschillende werkzaamheden kunnen uitvoeren. Hierdoor blijft de kennis en ervaring in de organisatie breed en up-to-date. De documentatie op de afdeling op het gebied van Good Manufacturing Practice, waaronder de batchdocumentatie die de productie van een farmaceutisch product beschrijft, bedieningsvoorschriften en logboeken, hebben we binnen de teams besproken en waar nodig aangepast.

Het resultaat
Als gevolg van al deze aanpassingen en interventies, is de betrokkenheid van de operators bij het kwaliteitsniveau op de afdeling, aanzienlijk verhoogd. We hebben de operators direct betrokken bij het onderzoek naar de oorzaken van wat er mis ging, en bij de implementatie van de daaruit voortvloeiende acties, ofwel CAPA (Corrective And Preventive Action). Door hen daarbij te betrekken en deze veranderingen niet alleen van bovenaf op te leggen, ontstond er betrokkenheid en draagvlak. We hebben binnen de afdeling bovendien een kwaliteitsfunctionaris aangesteld die verantwoordelijk is voor het toezicht op het kwaliteitsniveau en het begeleiden en op tijd afronden van deviaties en CAPA’s. Door deze functie binnen de afdeling te plaatsen zijn de lijnen kort en is er continu aandacht voor de kwaliteit. Zo kan het kwaliteitsniveau gehandhaafd blijven en kan de afdeling eventuele verbetervoorstellen direct beoordelen.

naar de top