Home Intranet Contact

QP batch release systeem

QP batch release system

Op het moment dat een organisatie een partij vaccin of bloedproduct (batch) op de markt wil brengen, zal deze uitgebreid moeten worden getest. Progress-PME kan dit traject voor haar rekening nemen.

Een uitdagende opdracht voor Progress-PME was het opzetten van een QP batch release systeem voor een nieuw product van een Contract Manufacturing Organization (CMO). Voordat het product mag worden vrijgegeven, moet deze uitgebreid worden getest door een QP (Qualified Person).

In dit geval betrof het een steriel injectiepreparaat voor een multinationale farmaceut, gespecialiseerd in urologische en oncologische producten. Het betreffende bedrijf had de rechten verkregen van een nieuw steriel oncologisch product, geproduceerd door een CMO in de Verenigde Staten. Onderdeel van deze wijziging was het omzetten van de verantwoordelijkheid voor de QP batch release van een Duitse CMO naar de verantwoordelijke productielocatie in de VS.
Inhoud van de opdracht was om de overdracht van de ‘batch-release’ te initiëren en te realiseren. Daarbij moesten we anticiperen op de komst van een nieuwe Qualified Person voor dit product.

Nauwe samenwerking
Als eerste stap hebben we een nauwe samenwerking gerealiseerd tussen de contractproducent in de VS, de contract batch release site en de QC contract labs, verantwoordelijk voor het uitvoeren van de EU-vrijgiftetesten van het product, beide gevestigd in Duitsland. Vervolgens is een nauwgezet QP batch review system opgezet om een gedetailleerde controle van de batch productierecords en de  QC-/EU-testprotocollen te kunnen uitvoeren, waarbij tevens een regulatory compliance check werd uitgevoerd. Tegelijkertijd zijn ondersteunende quality-systemen, zoals de afhandeling van deviaties en de behandeling van wijzigingen en klachten gerealiseerd. 

Resultaat
Doordat de afdelingen ‘Registratie’ en ‘Supply chain’ nauw samenwerkten, konden productwijzigingen die gedurende het project werden ingediend, relatief geruisloos worden geïmplementeerd. We hebben regelmatig de contractproducent in de VS en de labs in Duitsland bezocht voor projectvergaderingen, en in het kader van leveranciersinspecties.De grootste uitdaging binnen dit project was het opzetten van een nieuw QP release systeem  dat parallel moest lopen met vrijgifte van het product voor de markt. Dat is gelukt. Er vond een geleidelijke overgang plaats van de voormalige batch release site naar de nieuwe batch release site in Nederland.

naar de top